Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Представлены результаты опроса осведомленности специалистов в области фармаконадзора, нормативном регулировании подачи отчетности о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, самооценке своих компетенций и готовности к дистанционному обучению, созданию обобщенного портрета специалиста по фармаконадзору для создания механизмов совершенствования деятельности по фармакондзору и непрерывного образования уполномоченных лиц по фармаконадзору. Отражены результаты корреляционных взаимосвязей знаний специалистов по фармаконадзору с их самооценкой занимаемой должностью. Применялись информационно-аналитический и социологический (опрос) методы и метод дескриптивной статистики. Для проведения опроса была разработана анкета, состоящая из 31 вопроса. Первая группа вопросов составляла общие вопросы: образование, опыт работы в фармацевтической области и фармаконадзоре, занимаемая должность. Вторая часть анкеты касалась структуры фармаконадзора в организации держателей регистрационного удостоверения. Третья часть анкеты состояла из 17 вопросов, направленных на выявление уровня знаний, которые касались непосредственной повседневной деятельности по фармаконадзору, знания законодательной базы. Завершающим элементом анкеты был вопрос об отношении к дистанционному обучению. Установлено, что специалисты, работающие в области фармаконадзора на предприятиях, уполномоченные лица по фармаконадзору объективно оценивают свои практические знания и навыки в области обеспечения безопасности лекарственных средств. 42 (72%) опрошенных полагают, что не нуждаются в актуализации знаний по фармаконадзору, при этом успешно прошли предложенный опрос на знание действующего законодательства 51 (87%) человек. Сотрудники руководящих должностей показали более высокие результаты знаний в области фармаконадзора. Специалисты и старшие специалисты по фармаконадзору нуждаются в повышении уровня профессиональных знаний и осознают необходимость дальнейшего обучения.

Об авторах

Александра Альбертовна Таубэ

Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Email: taubeaa@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0001-5594-4859
SPIN-код: 7634-4399

кандидат фармацевтических наук

Россия, Москва

Ирина Юрьевна Евко

Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет

Email: irina.Evko@pharminnotech.com
SPIN-код: 9788-4091
Россия, Санкт-Петербург

Светлана Владимировна Синотова

Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет

Email: Svetlana.Sinitova@pharminnotech.com
SPIN-код: 9181-9011
Россия, Санкт-Петербург

Анатолий Евгеньевич Крашенинников

Национальный научный центр фармаконадзора

Email: anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru
ORCID iD: 0000-0002-7791-6071
SPIN-код: 8670-9991
Россия, Москва

Марина Владимировна Журавлёва

Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Автор, ответственный за переписку.
Email: zhuravleva@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-9198-8661
SPIN-код: 6267-9901
Scopus Author ID: 55878917900
Россия, Москва

Борис Константинович Романов

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова

Email: bkr@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-5429-9528
SPIN-код: 8453-9166
Россия, Москва

Ренад Николаевич Аляутдин

Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Email: Alyautdin@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-4647-977X
SPIN-код: 1722-1817
Scopus Author ID: 6701792451
ResearcherId: L-9261-2014

доктор медицинских наук, профессор

Россия, Москва

Список литературы

  1. Pires C. A systematic review on learning outcomes of pharmacovigilance issues: Undergraduates of pharmacy // Int J Educ Res. 2021. Vol. 109. ID 101845. doi: 10.1016/j.ijer.2021.101845
  2. Ibrahim H., Abdo A., El Kerdawy A.M., Eldin A.S. Signal Detection in Pharmacovigilance: A Review of Informatics-driven Approaches for the Discovery of Drug-Drug Interaction Signals in Different Data Sources // Artificial Intelligence in the Life Sciences. 2021. Vol. 1. ID 100005. doi: 10.1016/j.ailsci.2021.100005
  3. Vilar S., Friedman C., Hripcsak G. Detection of drug-drug interactions through data mining studies using clinical sources, scientific literature and social media // Brief Bioinform. 2018. Vol. 19. No. 5. P. 863–877. doi: 10.1093/bib/bbx010
  4. Lee C.Y., Phoebe Chen Y.-P. Prediction of drug adverse events using deep learning in pharmaceutical discovery // Brief Bioinform. 2021. Vol. 22. No. 2. P. 1884–1901. doi: 10.1093/bib/bbaa040
  5. Ward I.R., Wang L., Lu J., et al. Explainable artificial intelligence for pharmacovigilance: What features are important when predicting adverse outcomes? // Comput Methods Programs Biomed. 2021. Vol. 212. ID 106415. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106415
  6. Norén G.N., Meldau E.-L., Chandler R.E. Consensus clustering for case series identification and adverse event profiles in pharmacovigilance // Artificial Intelligence in Medicine. 2021. Vol. 122. ID 102199. doi: 10.1016/j.artmed.2021.102199
  7. Tissot M., Valnet-Rabier M.-B., Stalder T., et al. Epidemiology and economic burden of “serious” adverse drug reactions: Real-world evidence research based on pharmacovigilance data // Therapies. 2022. [In Press]. doi: 10.1016/j.therap.2021.12.007
  8. Peyvandi F., Garagiola I., Mannuccio-Mannucci P. Post-authorization pharmacovigilance for hemophilia in Europe and the USA: Independence and transparency are keys // Blood Rev. 2021. Vol. 49. ID 100828. doi: 10.1016/j.blre.2021.100828
  9. Tyagi S. Global research output in ‘pharmacovigilance’ during 2010–2020 // Therapies. 2021. [In Press]. doi: 10.1016/j.therap.2021.11.011
  10. Mouffak A., Lepelley M., Revol B., et al. High prevalence of spin was found in pharmacovigilance studies using disproportionality analyses to detect safety signals: a meta-epidemiological study // J Clin Epidemiol. 2021. Vol. 138. P. 73–79. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.06.022
  11. Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. 2019. № 3. С. 6–14. doi: 10.21518/1561-5936-2019-3-8-14
  12. Reumerman M., Tichelaar J., Piersma B., et al. Urgent need to modernize pharmacovigilance education in healthcare curricula: review of the literature // Eur J Clin Pharmacol. 2018. Vol. 74. No. 10. P. 1235–1248. doi: 10.1007/s00228-018-2500-y
  13. Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., и др. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора // Безопасность и риск фармакотерапии. 2019. Т. 7, № 3. С. 109–119. doi: 10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119
  14. Hartman J., Härmark L., van Puijenbroek E. A global view of undergraduate education in pharmacovigilance // Eur J Clin Pharmacol. 2017. Vol. 73. No. 7. P. 891–899. doi: 10.1007/s00228-017-2237-z
  15. Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Матвеева Е.А., Романов Б.К. Различия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзора // Безопасность и риск фармакотерапии. 2021. Т. 9, № 2. С. 75–84. doi: 10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Анкета для сотрудников отдела фармаконадзора организаций-держателей регистрационных удостоверений

Скачать (1MB)
Метаданные
3. Рис. 2. Распределение участников опроса по самооценке уровня знаний в области фармаконадзора

Скачать (65KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Разделение ответов участников опроса по наличию отдела по фармаконадзору

Скачать (82KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Распределение участников опроса по отделам, ведущим деятельность по фармаконадзору

Скачать (67KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Определение участников опроса по количеству сотрудников в отделах, ответственных за деятельность по фармаконадзору

Скачать (52KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Распределение участников опроса по занимаемым должностям

Скачать (86KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Частота обращения участников опроса к Решению Евразийского экономического союза № 87

Скачать (52KB)
Метаданные
9. Рис. 8. Распределение по разделам, к которым наиболее часто обращаются участники опроса

Скачать (347KB)
Метаданные
10. Рис. 9. Распределение участников опроса по результатам тестирования

Скачать (73KB)
Метаданные
11. Рис. 10. Распределение результатов участников опроса по занимаемым должностям

Скачать (173KB)
Метаданные
12. Рис. 11. Распределение участников опроса по критериям — уверенность в своих знаниях / количество набранных баллов

Скачать (138KB)
Метаданные

© Таубэ А.А., Евко И.Ю., Синотова С.В., Крашенинников А.Е., Журавлева М.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., 2022

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».