Вспомогательные вещества в составе лекарственных средств: требования к качеству. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Представлена основная классификация вспомогательных веществ, используемых в составе лекарственных средств по их функциональному назначению, проведен сравнительный анализ нормативных документов, регламентирущих качество вспомогательных веществ, включаемых в состав лекарственных средств, начиная с этапа фармацевтической разработки. Особое внимание уделено перечню показателей качества, включение которых в фармакопейные статьи или спецификации является обязательным.

Об авторах

К. М. Саканян

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «МИРЭА – Российский технологический университет»

Автор, ответственный за переписку.
Email: sakanyan@karen.ru
ORCID iD: 0000-0002-2028-2776

кандидат фармацевтических наук, вед. науч. сотрудник, кафедра биотехнологии и промышленной фармации

Россия, 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 78

С. А. Кедик

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «МИРЭА – Российский технологический университет»

Email: kedik@mirea.ru
ORCID iD: 0000-0003-2610-8493

доктор технических наук, профессор, зав. кафедрой биотехнологии и промышленной фармации

Россия, 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 78

А. В. Панов

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «МИРЭА – Российский технологический университет»

Email: alpa602@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1603-143X

кандидат химических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации

Республика Корея, 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 78

Список литературы

  1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон № 61–ФЗ от 12.04.2010 (в последней редакции отред. от 30.01.2024). [Электронный ресурс]; http://base.ga-rant.ru/12174909/.
  2. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. [Электронный ресурс]; https://femb.ru/record/phar-macopea14.
  3. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. [Электронный ресурс]; https://pharmacopo-eia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/.
  4. Информация о безопасности вспомогательных веществ, входящих в лекарственные препараты [Текст]. Фармация. 2007; 6: 6–9.
  5. Руководство ВОЗ по GMP. Приложение 2: Надлежащая производственная практика ВОЗ в отношении вспомогательных веществ, используемых в фармацевтической продукции (TRS 1052).
  6. Руководство ЕС по формализованной оценке рисков, при внедрении правил GMP для вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств (2015 /с 95/02).
  7. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
  8. Технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012).
  9. Промышленная фармация. Путь создания продукта. Под ред. Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. М.: 2019. 394 с.
  10. Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
  11. Решение от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза».
  12. Рекомендация от 21 декабря 2021 г. № 30 «О руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике».
  13. US Pharmacopoeia, national Formulary, USP 46 NF 41.
  14. European Pharmacopoeia, 10th edition.
  15. Rowe R.C., Sheskey P.J., Quinn M.E. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth edition. 2009; 855: 422–424.
  16. Решение Коллегии ЕЭК от 22.09.2015 № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза».

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рисунок. Классификация вспомогательных веществ

Скачать (26KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».