Controversial Points in the Assessment of the Quality of Generic Esomeprazole Formulations


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

A comparative dissolution kinetics test was performed to model the actions of pathological duodenogastric reflux and therapeutic acid suppression on the stability of esomeprazole formulations from three different manufacturers. After exposure to solutions pH (1.2 ±0.05) or (4.0 ±0.05), formulations were transferred to medium pH (7.0 ±0.05), from which aliquots were collected at 0, 4, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 min for estimation of esomeprazole concentrations. The duration of exposure of the medicinal formulation of esomeprazole to pathological duodenogastric refluxate was 4 min. In these test conditions, Generic-1 and Generic-2 were found not to be equivalent to the reference drug (RD); the medicinal formulation of the RD was probably influenced by pathological duodenogastric reflux in the stomach, while Generic-2 was completely degraded in moderately acidic medium pH 4.0, which is evidence of the possible adverse influence of its main antisecretory pharmacodynamic effect of the intragastric stability of the medicinal formulation and the active substance.

Об авторах

S. Serebrova

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Ministry of Health of the Russian Federation; I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Автор, ответственный за переписку.
Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 PetrovskiiProspekt, Moscow, 127051; Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

A. Prokof’ev

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Ministry of Health of the Russian Federation; I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 PetrovskiiProspekt, Moscow, 127051; Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

L. Krasnykh

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Ministry of Health of the Russian Federation

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 PetrovskiiProspekt, Moscow, 127051

G. Vasilenko

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Ministry of Health of the Russian Federation

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 PetrovskiiProspekt, Moscow, 127051

E. Smolyarchuk

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

E. Kareva

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University); N. I. Pirogov Russian National Medical Research University, Ministry of Health of the Russian Federation

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991; 1 Ostrovityanova Street, Moscow, 117997

V. Smirnov

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Ministry of Health of the Russian Federation; I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 PetrovskiiProspekt, Moscow, 127051; Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

M. Zhuravleva

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Ministry of Health of the Russian Federation; I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 PetrovskiiProspekt, Moscow, 127051; Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

N. Eremenko

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Ministry of Health of the Russian Federation; I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 PetrovskiiProspekt, Moscow, 127051; Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

N. Lazareva

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

A. Starodubtsev

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

D. Kurguzova

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

A. Barkov

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

A. Abrosimov

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

T. Koniev

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

A. Sivkov

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

I. Temirbulatov

I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Email: maryjane.gargar@springer.com
Россия, Building 2, 8 Trubetskaya Street, Moscow, 119991

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Springer Science+Business Media, LLC, part of Springer Nature, 2019

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».