Interchangeability Criteria for Levofloxacin-Based Medicinal Products in the Russian Federation


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

The present research was aimed at finding informative criteria for regulating the procedure to determine the interchangeability of systemic levofloxacin-based medicinal products (MP) registered in the RF. The chemical and pharmaceutical characteristics of excipients in 26 commercial levofloxacin products (film-coated tablets for internal use) were compared. Their product lines and instructions for medicinal use were also analyzed. It was shown that the compositions of levofloxacin tablets offered on the RF market differed significantly. It was established that the elaboration and implementation of informative criteria for regulating the procedure to determine the interchangeability of levofloxacin-based drugs should benefit the evaluation of drug quality during the determination of the interchangeability for medicinal use.

Об авторах

V. Kocherovets

Ministry of Public Health of the Russian Federation, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University; Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (SCEEMP), Ministry of Public Health of the Russian Federation

Email: chem@folium.ru
Россия, Moscow, 119991; Moscow, 127051

N. Bunyatyan

Ministry of Public Health of the Russian Federation, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University; Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (SCEEMP), Ministry of Public Health of the Russian Federation

Email: chem@folium.ru
Россия, Moscow, 119991; Moscow, 127051

Yu. Olefir

Ministry of Public Health of the Russian Federation, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University; Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (SCEEMP), Ministry of Public Health of the Russian Federation

Email: chem@folium.ru
Россия, Moscow, 119991; Moscow, 127051

R. Alyautdin

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (SCEEMP), Ministry of Public Health of the Russian Federation

Email: chem@folium.ru
Россия, Moscow, 127051

B. Romanov

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (SCEEMP), Ministry of Public Health of the Russian Federation

Email: chem@folium.ru
Россия, Moscow, 127051

A. Prokof’ev

Ministry of Public Health of the Russian Federation, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University; Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (SCEEMP), Ministry of Public Health of the Russian Federation

Email: chem@folium.ru
Россия, Moscow, 119991; Moscow, 127051

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Springer Science+Business Media New York, 2017

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».