Экспертная панель контрольных материалов «ЭП СИФИЛИС» для серологической диагностики сифилитической инфекции
- Авторы: РОТАНОВ СВ1, ФРИГО НВ1, КУБАНОВ АА1
-
Учреждения:
- ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»
- Выпуск: Том 87, № 2 (2011)
- Страницы: 32-37
- Раздел: Статьи
- URL: https://ogarev-online.ru/0042-4609/article/view/117326
- DOI: https://doi.org/10.25208/vdv986
- ID: 117326
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Приведены результаты разработки в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» набора реагентов «Экспертная панель контрольных сывороток для серодиагностики сифилиса «ЭП СИФИЛИС», предназначенного для проведения мероприятий внутрилабораторного и внешнего контроля качества указанных видов клинических лабораторных исследований. Экспертная панель включает 4 образца контрольных материалов: два из них содержат антитела к T. pallidum в высокой и низкой концентрации и два другихе образца - не содержат эти антитела.
В соответствии с международными рекомендациями по производству биологических стандартов и референсных образцов контрольные материалы «ЭП СИФИЛИС» разработаны в нативной жидкой форме в готовом к применению виде; производятся на основе матрицы сыворотки крови человека.
Инфекционная безопасность контрольных материалов обеспечивается благодаря предварительному исследованию сырьевых материалов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ и гепатиты человека В и С) и термической инактивации (при 56 оС в течение 3 ч.). Сохранение специфической активности разработанных контрольных материалов в период гарантированного срока годности (6 мес.) обеспечивается путем добавления к ним стабилизирующего (консервирующего) реагента проклин-300 в конечной концентрации 0,1 % и проведения стерилизующей фильтрации. Регулярное применение разработанных контрольных материалов в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения направлено на стандартизацию и повышение качества исследований для диагностики сифилитической инфекции.
В соответствии с международными рекомендациями по производству биологических стандартов и референсных образцов контрольные материалы «ЭП СИФИЛИС» разработаны в нативной жидкой форме в готовом к применению виде; производятся на основе матрицы сыворотки крови человека.
Инфекционная безопасность контрольных материалов обеспечивается благодаря предварительному исследованию сырьевых материалов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ и гепатиты человека В и С) и термической инактивации (при 56 оС в течение 3 ч.). Сохранение специфической активности разработанных контрольных материалов в период гарантированного срока годности (6 мес.) обеспечивается путем добавления к ним стабилизирующего (консервирующего) реагента проклин-300 в конечной концентрации 0,1 % и проведения стерилизующей фильтрации. Регулярное применение разработанных контрольных материалов в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения направлено на стандартизацию и повышение качества исследований для диагностики сифилитической инфекции.
Ключевые слова
Об авторах
С В РОТАНОВ
ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»
Email: rotanov@cnikvi.ru
ведущий научный сотрудник отделения лабораторной диагностики сифилиса отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи, д.м.н., доцент; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»
Н В ФРИГО
ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»главный научный сотрудник, заведующий отделом лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи, д.м.н; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»
А А КУБАНОВ
ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»заместитель директора по научной работе, д.м.н., профессор; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»
Список литературы
- Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)».
- Larsen S.A., Pope V., Johnson R.E., Kennedy E.J. (Eds.) Manual of tests for syphilis. 9-th Edition. Washington, DC, 1998.
- Меньшиков В.В. Стандартизация в системе мер управления качеством клинических лабораторных исследований. В кн.: В.В. Меньшиков (ред.) Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры. М., 2002: 11-18.
- Заикин Е.В. Стандартизация процедур и требования при проведении контроля качества в медицинских лабораториях. Проблемы стандартизации в здравоохранении 2004; 11: 74.
- Кишкун А.А. Современные технологии повышения качества и эффективности клинической лабораторной диагностики. М.: РАМЛД, 2005; 528.
- Нетесова И.Г., Ярославцева О.А., Цой Л.В. Контрольные образцы для внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов иммуноферментного анализа серологических маркеров различных инфекций. Справочник заведующего КДЛ 2009; 7: 29-34.
- Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации №147 от 21.02.2005 г. «О внесении изменения в приказ Минздрава России от 7 мая 2003 г. № 193».
- Jeffcoate S.L. WHO guidelines for the preparation of international standards and other reference materials for biological substances. Dev Biol Stand 1992; 74: 195-201.
- WHO. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Report Series, 2004.
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов». Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.04.2003 г.
- Воробьева М.С., Шаламберидзе Т.Д., Федорова Г.В. и др. Стандартная панель позитивных и негативных к вирусу иммунодефицита человека сывороток крови для оценки чувствительности и специфичности диагностических иммуноферментных тест-систем. Вопр. вирусол. 1990; 35(2): 125-128.
- Канев А.Н., Воробьева М.С., Шалунова Н.В. и др. Разработка стандартных панелей сывороток для контроля качества иммуно- ферментных тест-систем в России. Вестн. РАМН 1998; 3: С. 47-51.
- Ивченко С.Н., Суслопаров И.М., Масычева В.И. и др. Конструирование жидкой панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса IgG к цитомегаловирусу человека. Вестник РАМН 2004; 8: 37-40.
- Залесских Н.В., Кокорева М.Н., Сивилева Т.В. Система внешнего и внутреннего контроля качества в иммуноферментном анализе. Информационные материалы. Н. Новгород: НПО «Диагностические системы», 2007.
- ProClin® Preservatives. Mechanism of Action. (http://www.safcglobal.com/safc-supply-solutions/en-us/home/diagnostics/our-offer).
- Ротанов С.В. К оценке качества серологических исследований в диагностике сифилиса. Рос. журн. кожн. вен. болезней 2008; 1: 52-56.
- Кубанова А.А., Фриго Н.В., Ротанов С.В. и др. Опыт организации системы контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса в Российской Федерации. Вестн. дерматол. и венерол. 2009; 5: 37-34.
Дополнительные файлы
